VIDEO/ Răzvan Mihai Prisada, președintele Agenției Naționale a Medicamentului: „România își actualizează lista medicamentelor critice, măsurile se vor aplica în 2026”

5 martie, 2026

Comisia Europeană pregătește un regulament privind medicamentele critice, iar România își adaptează lista națională, a declarat Răzvan Mihai Prisada, președintele ANMDMR – Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

Declarațiile au fost făcute în cadrul Conferinței CDG ”„Programele de sănătate – sursă de securitate națională”, organizată în 4 martie 2026 de CursdeGuvernare.ro la Parlamentul României – în parteneriat cu Comisia pentru buget și Comisia de Sănătate din Senat – înregistrarea integrală poate fi văzută AICI-LINK.

Potrivit oficialului, medicamentele critice nu sunt doar cele lipsă în prezent, ci cele a căror absență ar genera probleme grave și imediate pentru sistemul de sănătate. Clasificarea se va face în funcție de gravitatea afecțiunii tratate și de existența alternativelor terapeutice.

„Vor fi aproximativ 50 de molecule cu risc înalt, destinate afecțiunilor severe care pun viața în pericol și fără alternative disponibile. Există și o categorie medie și una cu risc scăzut, care necesită supraveghere continuă”, a precizat Prisada.

El a explicat că lista națională va fi făcută publică după adoptarea regulamentului european, iar noile măsuri vor intra în vigoare în 2026, pentru a preveni întreruperile în aprovizionarea medicamentelor, inclusiv din cauza blocajelor logistice la nivel internațional.

Principalele declarații:

În Management Board-ul Agenției Europene a Medicamentului suntem doi români, eu și domnul Cristian Bușoi, sper să reușim să profităm pentru următorii trei ani de faptul că suntem singurii doi conaționali dintre membrii acestui for. Asta pentru că lucrurile sunt din ce în ce mai centralizate și în momentul acesta suntem într-o etapă de tranziție care se va termina în 2030, dar care a început undeva înainte de pandemie.
Trebuie să avem deci în vedere faptul că, practic, toate medicamentele noi care intră în Uniunea Europeană sunt autorizate centralizat, adică o singură dată, de către experți ai tuturor entităților membre. Lucrurile, odată făcute în acest mod, par că sunt și sunt într-adevăr mai eficiente. Din 2030 vom avea o autorizație, o singură evaluare care vor fi automat recunoscute în toate cele 27 de state membre UE. Și pe hârtie, dacă ne uităm, lucrul ăsta scurtează pe jumătate ceea ce obișnuia să fie un circuit de autorizare tipic înainte.

Evident însă că disponibilitatea propriu-zisă a pacienților la tratamente – mai ales că tratamentele de care vorbim acum sunt tratamente scumpe – nu intervine odată cu procesul birocratic de autorizare sau de evaluare, ci cu rambursarea într-o formă sau alta a acestor tratamente. Accesul propriu-zis este dependent de decizii care încă se iau și vor continua pentru o perioadă să fie luate la nivel național. Aici este locul în care pot fi făcute, evident, mai multe lucruri.
Noi suntem spre finalul procesului de actualizare a unor metodologii de lucru care datează de mai bine de 10 ani. Lumea, în 10 ani, se schimbă foarte mult și realitățile din 2013-2014 în mod concret nu mai sunt cele de astăzi, în ceea ce privește procesul de stabilire a prețului și procesul de evaluare în vederea rambursării. Avem o provocare reală în a ține pasul cu lucrurile, odată ce ele se întâmplă, și trebuie să învățăm să fim mai flexibili și mai ușor adaptabili în timp real. În timp real nu înseamnă pe moment, dar nici să mai avem în față perioade de 10-15 ani până la următoarea modificare, adaptare a legislației. Asta este exclus.

Contextul nu mai este unul național. Există și momente în care apar probleme pe lanț și în momentul în care accesul – odată stabilit – este sub amenințare, așa cum am văzut în perioada pandemiei. Ecosistemul depinde, într-o măsură prea mare, de surse externe de materie primă, de surse externe de produs finit. Ne uităm, cel mai adesea, la lista de produse la care pacienții pot avea acces, uitând uneori faptul că și cele care se află pe listă sunt, de multe ori, în disponibilități reduse, ca să nu spun că temporar poate lipsesc cu totul. Lucrurile astea sunt cauzate, uneori, de probleme care țin de producție. Alteori, sunt cauzate de unele disfuncționalități pe întreg lanțul.
Este suficient să avem o problemă cu întârzierea, să zicem așa, a proceselor greoaie de achiziție. Degeaba am propus produsul în listă, degeaba am făcut toate eforturile să existe disponibilitate reală în stocuri, dacă durează 2-3 luni până reușim să îl aducem acolo unde este nevoie, în farmacia spitalului, de exemplu.
Același lucru îl avem și noi pe autorizările speciale care sunt gândite pentru a acoperi anumite sincope temporare de disponibilitate, cu o procedură care, numai punând termenele cap la cap, durează cel puțin două luni, dacă nu mai mult. Și atunci răspunsul este, de multe ori, întârziat. Evident că nu putem evita legea așa cum este. Mai degrabă, putem să stăm cu toții la masă și să încercăm să o facem să răspundă nevoilor astfel încât să putem să o și respectăm, dar să și rezolvăm problemele în timp real.

Problemele de disponibilitate afectează toate statele. Vorbesc acum despre Uniunea Europeană. Eu le-am spus colegilor din Management Board-ul Agenției Europene a Medicamentului că există o latură din mine care, cu ghilimelele de rigoare, a zâmbit atunci când am văzut state din Europa vestică începând să semnaleze probleme pe care noi le strigam de ani și ani de zile. Acum ele, deodată, devin importante și am fost puși în situația de a fi foarte buni cunoscători ai acestor situații, pentru că noi le trăim de ceva mai mult timp. Problemele care nu mai sunt raționale și sunt unionale necesită soluții centralizate.

Și, din acest motiv, Comisia Europeană lucrează la un regulament care se adresează medicamentelor considerate critice. E un pachet legislativ, mai bine zis. Medicamentele critice nu sunt neapărat medicamentele care lipsesc în acest moment. Mult mai corect ar fi să ne gândim la ele ca la medicamente care, dacă ar lipsi, ar crea o problemă reală, imediată, sistemelor de sănătate. Ele trebuie privite și sunt privite din cel puțin două perspective.
Una este, să zicem, clasificarea sau gravitatea afecțiunii și a doua este existența sau nu a alternativelor terapeutice. Gândiți-vă că aprovizionarea pentru multe dintre produsele existente se face pe rută maritimă. Transportul maritim nu are pe unde să treacă geografic decât printr-o zonă care fix zilele acestea este, practic, blocată, într-un conflict care va duce cu siguranță la întârzieri de livrare. Există o listă la nivel unional a ceea ce cu toții am considerat a fi medicamente critice, ea conține sute de molecule.
Agenția Națională a Medicamentului a dezvoltat o listă adaptată național, pe care nu am dat-o încă publicității din simplul motiv că acest regulament trebuie să fie, mai întâi, adoptat. Sunt medicamente pe care le vom clasifica drept risc înalt – undeva în jur de 50 de molecule care se adresează unor afecțiuni foarte severe ce pun viața în pericol și care nici nu au vreo alternativă dacă ar lipsi. Mai există o categorie de produse pe care le vom încadra într-o clasă medie de risc, unde sunt marea majoritate a produselor. Și există o categorie de molecule cu risc mai scăzut, dar care trebuie ținute sub supraveghere continuă, pentru că pot oricând să treacă într-o categorie superioară. Sunt lucruri despre care vorbim acum și care se vor întâmpla în 2026.

Încă un lucru pe care aș mai vrea să îl punctez. Profitând de faptul că în luna februarie s-au împlinit șapte ani de la intrarea în vigoare a pachetului legislativ care se adresează medicamentelor contrafăcute, vreau să mai trag un semnal de alarmă. În momentele în care anumite medicamente nu sunt disponibile sau sunt foarte scumpe, apar „soluții” pe internet – medicamente la prețuri mai mici decât cele reglementate, dar care vin pe circuite neautorizate.
În cele mai multe cazuri, e vorba despre medicamente contrafăcute. Pe circuitul legal, adică depozite autorizate și farmacii autorizate, în România lucrurile sunt total sub control, nu pot pătrunde medicamente contrafăcute. Dar o comandă de pe un site – unele sunt clone ale unor site-uri respectabile – nu face decât să expună consumatorul, pacientul, la o mare probabilitate ca acel produs să fie contrafăcut. Și asta duce, în cel mai fericit caz, la un produs fără niciun efect. Dar, de cele mai multe ori, duce chiar la afectarea gravă a stării de sănătate a utilizatorului. Nu avem nicio garanție asupra a ceea ce conțin acele produse.